【推荐】46个存量品种过评4个1类新药6个首仿获批地高辛片上市公司

原创 菜小白

摘要

abstract

3月CDE共承办药品注册申请818件

8个存量品种首次有企业申报一致性评价

贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊申报上市

替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、富马酸丙酚替诺福韦有新适应症上市申报

仿制申请中有5个品种为首仿品种

4个1类新药、2个2类改良型新药获批

46个存量品种过评，6个首仿品种获批

CDE总体承办情况

据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2021年3月CDE共承办药品注册申请818件。

图1：2021年1月-3月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

2021年3月，44个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。8个品种为首次提交一致性评价补充申请：阿维A胶囊、地高辛片、钆特酸葡胺注射液、精氨酸谷氨酸注射液、盐酸吡格列酮胶囊、盐酸多奈哌齐分散片、盐酸伐昔洛韦片、盐酸赛庚啶片。详细情况见下表：

表1：3月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

新药申请承办情况

2021年3月，77个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有53个，2类改良型新药有18个，此外，还有2个3.3类生物类似药。贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊申报上市。替雷利珠单抗注射液、富马酸丙酚替诺福韦片、注射用卡瑞利珠单抗、注射用人干扰素γ等品种均有新适应症上市申报。详细情况见下表：

表2：3月国内新药上市申请承办情况

表3：3月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

2021年3月，52个品种的仿制申请获CDE承办，其中26个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价，此外还有5个品种首仿品种：布瑞哌唑片、骨化三醇注射液、氯化钾缓释片(Ⅰ)、氯甲西泮注射液、盐酸溴己新颗粒。详细情况见下表：

表4：3月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

2021年3月，55个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有27个，2类改良型新药有6个，5.1类进口原研药有13个，5.2类进口仿制药有7个。详细情况见下表：

表5：3月进口上市申请承办情况

表6：3月进口临床申请承办情况

获批情况

据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2021年3月有4个1类新药、2个2类改良型新药获批。

仿制方面有50个仿制药获批，其中阿伐那非片(四川海思科制药)、丙戊酸钠注射液(河北仁合益康药业)、麦考酚钠肠溶片(成都盛迪医药)、米库氯铵注射液(四川科瑞德制药)、盐酸氨溴索滴剂(广州一品红制药)、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物(石药集团欧意药业)为首仿品种。此外，还有46个品种通过一致性评价（补充申请）。详细情况见下表：

表7：3月上市申请品种及一致性评价品种获批情况

数据来源：米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2021年3月31日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。

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